取蜜马兜铃（北马兜铃）饮片 2500g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 20%～34%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。

【鉴别】 取本品 0.2g，研细，加甲醇 20ml，超处理 30 分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取马兜铃（北马兜铃）对照药材 1g，加水 50ml，煮沸，保持微沸 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣自“加甲醇 20ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020年版四部通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各 5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20∶10∶1∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以苯基键合硅胶为填充剂（Waters XbridgePhenyl，250×4.6mm，5μm，或效能相当的色谱柱）；以乙腈为流动相 A，以1%冰醋酸溶液（每 100ml 含三乙胺 0.16ml）为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱，检测波长为 254nm；流速为每分钟 1.0ml；柱温为 35℃。理论板数按马兜铃酸Ⅰ峰计算应不低于 10000。

参照物溶液的制备 取马兜铃（北马兜铃）对照药材 0.5g，置具塞锥形瓶中，加水 50ml，加热回流 30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加 70%甲醇 50ml使溶解，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，滤过，取滤液作为对照药材参照物溶液。另取木兰花碱对照品、马兜铃酸Ⅰ对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 各含 10μg 的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现 10 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的 10个特征峰保留时间相对应，其中 2 个峰应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。与木兰花碱参照物相应的峰为 S1 峰，计算峰 1、峰 3、峰 4、峰5、峰 6 与 S1 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.74（峰 1）、1.45（峰 3）、1.86（峰 4）、2.54（峰 5）、2.68（峰 6）。与马兜铃酸Ⅰ参照物相应的峰为 S2 峰，计算峰 7、峰 8、峰 9与 S2 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.83（峰 7）、0.89（峰 8）、0.98（峰 9）。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版通则 0104）。

马兜铃酸Ⅰ限量 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05%磷酸溶液（40∶60）为流动相，检测波长为 260nm；流速为每分钟0.30ml；柱温为 30℃。理论板数按马兜铃酸Ⅰ峰计算应不低于 5000。

对照品溶液的制备 取马兜铃酸Ⅰ对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 1μg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备 同〔含量测定〕项。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 1μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每 1g 含马兜铃酸 I（C 17 H 11 NO 7 ）应不得过 1.0mg。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 9.0%。

【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相 A，以 0.2%磷酸溶液（每 100ml 含三乙胺 0.14ml）为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 221nm；流速为每分钟 1.2ml；柱温为 30℃。理论板数按木兰花碱峰计算应不低于 10000。

对照品溶液的制备 取木兰花碱对照品适量，精密称定，加 70%甲醇制成每 1ml 含 1μg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约 0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 70%甲醇 50ml，称定重量，超声处理（功率 250W，频率 40kHz）30 分钟，放冷，再称定重量，用 70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每 1g 含木兰花碱（C 20 H 23 NO 4 ）应为 0.30mg~1.55mg。

【规格】 每 1g 配方颗粒相当于饮片 2.5g

【注意】 本品含马兜铃酸，可引起肾脏损害等不良反应；儿童及老年人慎用；孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

【贮藏】 密封。