取麦冬饮片 1100g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为 46%~70%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。

【性状】 本品为浅黄白色至浅黄色的颗粒；气微，味甘、微苦。

【鉴别】 取本品 1g，研细，加水 20ml 使溶解，再加盐酸 3ml，加热回流1 小时，放冷，用乙醚振摇提取两次，每次 20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材 2g，加水 50ml，煮沸，保持微沸 30 分钟，滤过，滤液浓缩至 20ml，自“加盐酸 3ml”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典 2020 年版通则 0502）试验，吸取上述两

种溶液各 2～4µl，分别点于同一硅胶 GF 254 薄层板上，以甲苯-甲醇-冰醋酸（80∶5∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版通则 0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为 4.6mm，粒径为 5µm）；以乙腈为流动相 A，以水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为 30℃；流速为每分钟 1ml；蒸发光散射检测器检测。理论板数按麦冬皂苷 C 峰计算应不低于 1000。

参照物溶液的制备 取麦冬对照药材 1g，置具塞锥形瓶中，加甲醇 50ml，超声处理 1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水 25ml 使溶解，用水饱和正丁醇提取 2 次，每次 25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇 2ml 使溶解，滤过，取滤液作为对照药材参照物溶液。另取麦冬皂苷 C 对照品、麦冬皂苷 D 对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 各含 0.1mg 的混合溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备 取本品 2.5g，研细，同“对照药材参照物溶液”制备方法制成供试品溶液。

测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 30µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

供试品色谱中应呈现 6 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的 6 个特征峰保留时间相对应；其中 2 个峰应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应。与麦冬皂苷 C 参照物峰相应的峰为 S 峰，计算各特征峰与 S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内，规定值为：0.60（峰 1）、1.05（峰 3）、1.29（峰 4）、1.39（峰 5）。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典 2020 年版通则0104）。

【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（中国药典 2020 年版通则 2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 6.0%。

【含量测定】 对照品溶液的制备 取鲁斯可皂苷元对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 lml 含 50μg 的溶液，即得。

标准曲线的制备 精密量取对照品溶液 0.5ml、lml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml，分别置具塞试管中，于水浴中挥干溶剂，精密加入高氯酸 10ml，摇匀，置热水中保温 15 分钟，取出，冰水冷却，以相应的试剂为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典 2020 年版通则 0401），在 397nm 波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品适量，研细，取 0.7g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水 50ml，超声使溶解，摇匀，滤过，精密量取续滤液 25ml，用水饱和正丁醇振摇提取 6 次，每次 10ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤 2 次，每次 5ml，弃去氨试液，正丁醇液蒸干，残渣用 80%甲醇使溶解，转移至 10ml 量瓶中，加 80%甲醇稀释至刻度，摇匀。精密量取供试品溶液 2～5ml，置 10ml 具塞试管中，照“标准曲线的制备”项下的方法，自“于水浴中挥干溶剂”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中鲁斯可皂苷元的重量，计算，即得。

本品每 1g 含麦冬总皂苷以鲁斯可皂苷元（C 27 H 42 O 4 ）计，应为 0.20mg～2.2mg。

【规格】 每 1g 配方颗粒相当于饮片 1.1g

【贮藏】 密封。