产品技术资料 | |||||||||
产品名称 | 药用级氯霉素原料药可关联审评为A药用级CP标准 | 品牌 | 南京白靖宇 | 牌号 | - | ||||
CAS号 | 56-75-7 | INCI | 氯霉素 | ||||||
特性&功效 | |||||||||
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理化性质&指标 | |||||||||
有效物含量 | 99% | ||||||||
产品描述 | |||||||||
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氯霉素 Lümeisu Chloramphenicol
本品为D-苏式-(-)-N-[α-(羟基甲基-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算,含氯霉素C11H12Cl2N2O5应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶。 熔点 本品的熔点(通则0612)为149~153℃。 比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+18.5°至+21.5°。 【鉴别】(1)取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。如按同一方法,但不加锌粉试验,应不显色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集507图)一致。 【检查】结晶性 取本品少许,依法检查(通则0981),应符合规定。 酸碱度 取本品,加水制成每1ml中含25mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.5。 有关物质 精密称取本品适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解后,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液;另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素二醇物加甲醇1ml)使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中含氯霉素二醇物5μg与对硝基苯甲醛3μg的混合溶液,作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过1.0%,含对硝基苯甲醛不得过0.5%。 残留溶剂 取本品约0.5g,精密称定,置10ml量瓶中,加二甲基亚砜溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品贮备液,精密量取2ml置顶空瓶中,再精密加二甲基亚砜1ml,摇匀,密封,作为供试品溶液;精密称取氯苯约36mg、乙醇约500mg,置100ml量瓶中,加二甲基亚砜稀释至刻度,摇匀,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中,再精密加二甲基亚砜2ml,摇匀,密封,作为系统适用性溶液;精密量取对照品贮备液1ml置顶空瓶中,精密加供试品贮备液2ml,摇匀,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度为40℃,维持10分钟,再以每分钟10℃的速率升至200℃,维持4分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为300℃;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为45分钟。取系统适用性溶液顶空进样,洗脱顺序依次为:乙醇、氯苯,各色谱峰之间的分离度应符合要求。取对照品溶液顶空进样,计算数次连续进样结果,相对标准偏差不得过5.0%。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,用标准加入法以峰面积计算,乙醇与氯苯的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液(取磷酸二氢钾6.8g,用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml,再加三乙胺5ml,混匀,用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇(68:32)为流动相;检测波长为277nm;取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品各适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相稀释制成每1ml中各含50μg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。各相邻峰的分离度均应符合要求。 测定法 精密称取本品适量,加甲醇适量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取氯霉素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】酰胺醇类抗生素。 【贮藏】密封保存。 【制剂】(1)氯霉素片 (2)氯霉素胶囊 (3)氯霉素眼膏 (4)氯霉素滴耳液 (5)氯霉素滴眼液 |
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应用&使用方法 | |||||||||
具体应用 | 建议用量 | 使用方法 | |||||||
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包装及存储 | |||||||||
包装 | 1kg/听 | 有效期 | - | 存储条件 | - | ||||
注意事项 | |||||||||
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