安全性问题具体表现在哪里?
1. 毒性
化妆品的毒性是由于化妆品的原料或组分含有有毒性物质,且有毒性的物质含量超过了规定范围,又或者产品中添加了法规禁用成分。比如产品中添加了汞、铅、砷等重金属。
《化妆品安全技术规范》(2015版)法规中对有害物质含量有明确规定(见图1)
图1
除汞、铅、砷外,当前重点监控的安全性风险物质有以下几种:
(1)滑石粉
滑石粉与烈性致癌物质密切相关。滑石粉颗粒已被证明是引起卵巢和肺部产生肿瘤的原因。。如今以证明滑石粉中发现了类似石棉的危险物。
国家药监局于2009年已发布《关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知》(食药监办许[2009]36号)
(2)二噁烷:
化学名称为1,4-二氧杂环己环,是化妆品中的禁用组分。
二噁烷通过吸入、食入、经皮吸收进入体内,有麻痹和刺激作用,在身体内有积累作用,可致肝、皮肤受损,甚至导致尿毒症。
2007年《化妆品规范中》有规定二噁烷禁止作为化妆品原料加入产品。但由于目前技术原因,含聚氧乙烯类表活的化妆品均可能含有二噁烷杂质。2012年,药监局发布了《关于化妆品二噁烷限量值公告》
(3)亚硝胺:
化学式:NH2NO。我国法规明确规定为禁用组分。
大量动物实验证明,亚硝胺是强致癌物质,并且能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤,同时亚硝胺还有致畸和致突变作用。调查表明,胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌、膀胱癌等都可能与亚硝胺有关。
化妆品中的亚硝胺一部分来自于原料,一部分是在制作过程和放置过程中有前体物质亚硝化形成。比如化妆品中常用的三乙醇胺中会含有二乙醇胺,虽然三乙醇胺亚硝化速度慢,但二乙醇胺极易亚硝化。
2010年药监局发布《化妆品用三乙醇胺原料要求》(国食药监许[2010] 438号)规定,三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大使用浓度为2.5%;三乙醇胺中二乙醇胺不能超过0.5%,亚硝胺含量不得大于50µg/kg,且不得与亚硝基体系同时使用。
(4)甲醇:
主要经过呼吸道和胃肠道以及经皮吸收,在体内有积蓄作用。甲醇进入体内,主要作用于中枢神经系统,具有明显的麻痹作用,可引起脑水肿以及眼部失明。
化妆品中的甲醇一般由乙醇带入,因而所有含乙醇的化妆品均须检测甲醇含量。
(5)丙烯酰胺:
中等中毒物质,可经皮和呼吸道吸收,在体内有明显的积蓄作用。主要作用于神经系统,可引起四肢乏力,刺痛,麻木,肌肉萎缩等症状,表现为迟发性中毒,引发亚急性和慢性中毒。
化妆品中的丙烯酰胺是由化妆品中的丙烯酰胺聚合物或共聚物中不可避免的极微量丙烯酰胺中积累而来的。我国《化妆品安全技术规范》(2015版)规定,在驻留型护肤产品中丙烯酰胺单体最大残留量为0.1%mg/kg,在其他产品中为0.5%mg/kg。