【技术交流】韩国化妆品法规现状及动态分析
2016.12.28
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随着韩国经济的快速发展，韩国化妆品产业从2000年开始每年保持约10%的高增长率，近年来韩国化妆品备受亚洲国家欢迎和喜爱，出口额也在逐步增加。韩国政府对化妆品的管理主要分为3个方面，即制造者/制造销售者的登记管理、机能性化妆品和医药外品上市前的审批以及上市后的监督管理，主管部门为韩国食品医药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）以及各地方厅。食品医药品安全部负责机能性化妆品的审批和医药外品的许可审批，各地方厅负责医药外品的申告审批、化妆品制造者和制造销售者的登记。市场监管主要由各地方厅主管，地方自主团体（保健所、市县政府等）负责抽查后将结果汇报给地方厅，由地方厅负责处罚事宜。
1 法律体系
1.1 主要化妆品法规
韩国法规体系从高到低依次为宪法、法律、大总统令、总理令和自制法规（条例和规则等），《化妆品法》属于法律层次，是化妆品业界最高级别法规，也是最基本的化妆品法律。《化妆品施行令》属于大总统令，而《化妆品施行规则》属于总理令，即根据化妆品法施行令指定的更加详细的具体施行规则，自制法规包括食品医药品安全部的各种告示。
韩国化妆品法规体系的建立始于1953年的《药事法》，之后为了制定更符合化妆品特点的管理体系以及培养产业竞争力，1999年9月将《化妆品法》独立立法，此后经过多次修订，最新修订时间为2016年2月3日。
《化妆品法》对化妆品的制造、进口以及销售等相关事项进行规定，以提高国民保健、发展化妆品产业为目的。其内容包括化妆品相关定义、制造者/制造销售者登记、机能性化妆品审查、制造销售者的义务、化妆品安全标准、安全容器包装、标识广告及制造进口销售等监督管理、罚则等。
《化妆品施行令》规定了《化妆品法》中委任的事项及施行需要的事项，包括附加税的计算标准、征收程序及未缴税处罚规则、食品医药品安全部委任给地方厅的权限、渎职罚款的征收标准等。
《化妆品施行规则》规定了《化妆品法》以及同法施行令中委任的事项以及有关其施行事项，包括机能性化妆品的范围、制造者和制造销售者的登记要求、机能性化妆品审核资料要求、化妆品原料等的安全性评价规定、安全容器标准、标识广告规定等内容。重要的食品医药品安全部部长告示包括《化妆品安全标准等相关规定》、《化妆品色素种类、标准和试验方法》和《机能性化妆品审查相关规定》等。《化妆品安全标准等相关规定》规定了化妆品禁限用物质的使用标准和流通化妆品安全管理标准，《化妆品色素种类、标准和试验方法》规定了化妆品中可使用着色剂的种类、标准和试验方法，《机能性化妆品审查相关规定》规定了机能性化妆品的功效实验方法及功效原料清单。
1.2 化妆品的定义和分类
韩国将化妆品分成2大类进行管理：一般化妆品（与中国非特殊用途化妆品概念相似）和机能性化妆品（与中国特殊用途化妆品概念相似），如参照中国化妆品的概念和范围，还有一部分化妆品在韩国按医药外品管理。在《化妆品法》第2条中化妆品被定义为起到清洁、美化人体的效果，以增加魅力，使容貌变得更加靓丽，或者可以保持或加强肌肤、毛发健康，以涂抹、轻揉或喷洒等类似方法用于人体的物品，并且对人体作用轻微，但属于《药事法》第2条第4号中规定的医药品除外。《化妆品施行规则》第2条明确了机能性化妆品的定义和分类：①有助于美白肌肤的产品；②有助于改善肌肤皱纹的产品；③有助于均匀晒黑肌肤或具有抵抗紫外线保护肌肤功效的产品。《药事法》第2条指定了医药外品的定义，即由食品医药品安全部部长指定，符合下面任意一项的物品（医药品除外）：①以治疗、减轻、处理或者预防人或动物的疾病为目的使用的纤维、橡胶产品或者类似产品；②对人体作用轻微或者不直接作用于人体（不是器具或者机器产品）；③为了预防传染病而使用的具有杀菌、杀虫及类似用途的制剂。根据以上3种定义，韩国化妆品具体分类如下：一般化妆品包括婴幼儿用产品类、沐浴用产品类、清洁用产品类、眼部化妆用产品类、芳香用产品类、染发用产品类、彩妆用产品类、发用产品类、指甲用产品类、剃须用产品类、基础化妆用产品类、除臭用产品类；机能性化妆品包括防晒、美白、抗皱；医药外品（化妆品相关）包括染发剂、牙膏、防腋臭剂、脱毛剂、防脱育发剂、口腔清洁剂、沐浴用产品（有痘肌肤辅助治疗的香皂制剂和沐浴时投入的外用剂）、痱子粉等。
1.3 生产企业的管理
韩国化妆品企业分为制造者、制造销售者和销售者3类。制造者即化妆品的全部或部分（包括只有包装或标识的程序）制造者，相当于中国的实际生产企业；制造销售者即把制造（包括委托加工）的化妆品或进口的化妆品经销、销售或以进口代理交易为目的的代理介绍者，相当于中国的生产企业；销售者包括进口商和专业流通商。制造销售者对化妆品的质量和品质负有全部责任和义务。《化妆品法》第3条规定制造或制造销售化妆品需要向食品医药品安全部申请登记。制造者应按照规定的设施标准，具备相应的设施并符合相关规定，仅制造化妆品的一部分时则不需要具备部分设备。制造销售者则需要具备符合化妆品的品质管理和制造销售后的安全管理标准以及可以进行管理的“制造销售管理人”。除了制造销售者和制造者的登记申报制度之外，《化妆品法》和《化妆品施行规则》中还规定了相应的禁止事项和遵守事项以及对制造销售者和制造销售管理者进行化妆品安全性及品质管理相关教育培训的规定。《化妆品法》第5条中规定了以下义务：
1）制造销售者应该遵守总理令规定的化妆品品质管理、制造销售安全管理及其他制造销售相关事项；
2）制造者应遵守总理令规定的化妆品制造相关事项；
3）制造销售者根据总理令规定将化妆品的生产实绩或进口实绩、化妆品制造过程中使用的原料明细等报告给食品医药品安全处长；
4）为了保护国民健康，食品医药品安全处长有必要对制造者、制造销售者及制造销售管理者进行化妆品安全性及品质管理相关教育；
5）第4项的教育实施机关、内容及对象等相关事项由总理令规定。
在GMP管理方面，韩国政府鼓励生产企业遵循化妆品良好生产规范，但并非强制性制度。在获得《化妆品良好生产规范证书》后，企业须通过每3年一次的检查。对第三方生产企业和出口企业的监管与国内相同，第三方生产企业及其产品由制造销售者负责进行监管。
1.4 原料和终产品技术要求
为了保障国民健康，食品医药品安全部部长指定化妆品中的禁限用物质清单，规定其他流通化妆品安全管理标准。韩国对于化妆品原料的管理采用否定清单制度，食品医药品安全部制定了《化妆品安全标准等相关规定》和《化妆品色素种类、标准和试验方法》，其中规定了禁用原料和限用原料清单。包括禁用原料1033种，限用防腐剂59种，限用防晒剂30种，限用着色剂101种，其他限用原料69种。清单以外的其他原料都可以自由使用。染发产品在韩国属于医药外品，在食品医药品安全部制定的《医药外品标准制造基准》中规定了限用的51种染发剂。机能性化妆品功效原料按照《机能性化妆品审查相关规定》进行管理，包括9种美白功效原料和4种抗皱功效原料清单，防晒剂清单和《化妆品安全基准相关规定》中一致，使用清单以外的功效原料时需在申报机能性化妆品时提交相应资料。除了按照禁限用物质清单和功效原料清单管理外，《化妆品法》第8条中还要求对国内外报道的含有危害物质并对国民健康有危害的化妆品原料，食品医药品安全部应迅速开展危害评价，判定是否具有危害性。完成危害评价后，食品医药品安全部部长可将相关化妆品原料列为禁用物质或限用物质。流通化妆品安全管理标准中规定了内容物量标识的要求和终产品的卫生化学指标，包括铅、汞、砷、pH、二烷、甲醛、甲醇、邻苯二甲酸盐类（DBP、BBP、DEHP）、细菌总数和致病菌的限量要求。
1.5 产品的监管
韩国对化妆品产品的管理可分为上市前许可和上市后监管。一般化妆品上市前不需要进行任何备案或许可，机能性化妆品在上市前需通过审查或报告，医药外品需要通过申告或许可。不在韩国国内销售，以出口为目的的产品仅需遵守出口国的规定。不同种类产品的许可管理详见表1。
机能性化妆品中可以采取报告制的产品范围为：①与告示的功效原料种类、含量、功效、效果、用法、用量和标准及试验方法相同的机能性化妆品；②与已经审核过的机能性化妆品（相同制造销售者或制造者）功效原料的种类、规格、含量、功效效果、标准及试验方法、用法用量、剂型各项相同的机能性化妆品。
韩国化妆品的日常监督管理主要分为定期检查和不定期检查。定期检查由食品医药品安全部各地方厅进行定期抽查，在发现不良情况时进行处理并向食品医药品安全部汇报。不定期检查则是由食品医药品安全部根据市场流通销售的实际情况（如遇到重大安全事件或紧急需要时）进行的不定期检查。食品医药品安全部每年根据需要制定抽检计划，安排当年的抽检产品种类和负责单位等具体内容，食品医药品安全部各地方厅会按照指示抽检。食品医药品安全部部长认为有必要时，可以要求制造销售者、制造者、销售者或其他从事化妆品相关业务人员进行相关报告；指派监管人员去化妆品制造场所、营业所、仓库、销售地、其他办理化妆品的场所对其设备或相关账本或资料、其他物品进行检查或提问相关负责人。为检查化妆品的品质、安全标准、包装的标识事项等是否符合标准，食品医药品安全部可以回收最小量进行检查。
1.6 标签标识和广告管理
韩国化妆品包装被定义为1次包装和2次包装。“1次包装”是指制造化妆品时，与内容物直接接触的包装容器；“2次包装”是指可以收容1次包装的1个或1个以上的包装和保护材料以及为了标注内容而进行的包装（包括说明书等）。在《化妆品法》第10条中对化妆品包装上的标识内容进行了规定。化妆品的1次包装或2次包装应标注：化妆品名称、制造者和制造销售者名称及地址、用于化妆品制造的所有成分、内容物的容量或质量、制造编号、使用期限或开封后使
用期限（记载开封后使用期限时应同时标识制造日期）、价格、“机能性化妆品”字样、使用注意事项及其他总理令规定的事项。化妆品1次包装上必须标注：化妆品名称、制造者和制造销售者名称及地址、制造编号、使用期限或开封后使用期限。小容量的化妆品（10 mL或10 g以下）包装应标识化妆品名称、制造销售者的商号、价格、制造编号、使用期限或开封后的使用期限。以上强制标注内容应当标注在产品的醒目位置。标识内容应使用方便阅读、方便理解的韩文，可以同时标注汉字或其他外语，出口产品可以使用出口国家文字。全成分标识时应该使用标准的原料名称。
《化妆品法》第13条规定了制造者、制造销售者或者销售者不能标注或广告的事项，包括可能会被误认为是医药品的标识或广告；超出机能性化妆品的安全性/有效性审查范围的标识或广告，或者标注、广告的内容与审查结果不一致；本身不是机能性化妆品或有机化妆品，但标识或广告可能会被误认为是机能性化妆品或有机化妆品；欺骗或误导消费者的其他标识或广告。为了从虚假、夸张的广告中保护消费者，指导化妆品制造者、制造销售者和销售者给出合适的化妆品标识和广告，《化妆品法》第14条中规定了制造者、制造销售者或者销售者需对自己标注、广告中的相关事项进行证实。配套制定的《化妆品标识、广告证实相关规定》明确了标识、广告证实的方法，证实资料的范围及条件等原则要求。为了进一步指导化妆品企业如何进行科学合理的功效评价，制定了《化妆品标识•广告的实证试验方法指南》，收录了保湿、弹力改善、调节皮脂分泌、减少脂肪粒、改善黑眼圈、痘痘肌适用等6种功效评价方法。该指南为非强制性技术规范，化妆品企业可以选择指南以外的方法进行功效评价。
2 法规动态和展望
韩国食品医药品安全部一直致力于通过了解各国法规变化，借鉴合适的保护消费者的制度，特别是参考EU法规，制定适合韩国国情的化妆品法规制度。2016年2月3日，韩国《化妆品法》进行了最新一次修订，修订的内容包括：只进行不涉及化妆品品质安全的2次包装或标识的制造者，不需要进行化妆品制造者登记；废除了精神病患者及毒品上瘾者不能作为制造销售者进行登记的规定；化妆品制造销售管理者应每年进行确保化妆品安全性和品质管理相关的教育；小容量化妆品或非卖品增加了制造编号、使用期限或开封后使用期限的标注要求；除特定情况外禁止流通、销售经动物实验的化妆品或使用经过动物实验的原料制造进口化妆品，违法者处以100万韩元以下的罚款。韩国动物实验的禁令为部分禁止，将于2017年2月4日开始实施。《化妆品法》第15条对其进行了规定，经过动物实验（指按照《动物实验相关法律》第2条第1号实施的动物实验）生产制造、进口的化妆品和化妆品原料将不得流通和销售。但以下情况除外：①制定防腐剂、着色剂、防晒剂等限用原料使用基准时，或对国民健康存在隐患的化妆品原料需要进行安全性评价的情况；②不存在动物替代实验法需要进行动物实验的情况；③ 出口化妆品，按其出口国家的法令需要进行动物实验的情况；④按照出口国的法令，产品开发时需要进行动物实验的情况；⑤按照其他法令实施动物实验且开发出的原料用于化妆品的制造等的情况；⑥实施替代动物实验存在困难，食品医药品安全部部长指定的情况。韩国食品医药品安全部于2007年开始陆续颁布了《化妆品毒性试验—动物替代试验法指南》，2015年已经增加至6部，包括In vitro 3T3 NRU phototoxicity test（体外3T3 NRU光毒性试验）； Local Lymph Node Assay（局部淋巴结试验）； Fixed Dose Procedure（固定计量法）； Acute Toxic Class Method（急性毒性分级法）； Bovine Corneal Opacity andPermeability test（牛角膜浑浊和渗透性实验）； Local Lymph Node Assay: DA（局部淋巴结试验：DA）； Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA（局部淋巴结试验： BrdU-ELISA） ； In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method（体外刺激性试验重建皮肤模型）； Isolated Chicken Eye Test Methods（离体鸡眼试验）。2016年2月24日韩国食品医药品安全部颁布了《化妆品色素种类标准及实验方法部分改正公告》。为了保证婴幼儿的安全，防止因婴幼儿吮指癖而食用导致的安全性风险，红色2号（CI16185）和红色102号（CI16255）禁止用于婴幼儿产品中，自公告1个月后开始执行。
韩国政府对化妆品制定的法规和制度是近年来韩国化妆品产业快速发展不可忽视的重要因素。从近年来韩国化妆品法规体系的调整可以看出韩国政府对化妆品产品管理理念：确保消费者的使用安全，引入制造销售者制度，建立化妆品1次包装和2次包装的规定，制定标识广告实证制度。为了提高行业竞争力以及更好的与国际法规接轨，废除了化妆品新原料的注册制度，将原料的管理变更为否定清单制度，同时建立了危害评价制度和使用原料目录报告制度。这些法规的调整既保障了消费者的安全又提升了行业的创新力。韩国化妆品法规体系在平衡消费者安全和化妆品行业活力发展方面的经验值得中国借鉴。
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